Kusajili – Clinical trials directory

A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer (NATALEE) A Phase III Multi-center, Randomized, Open-label Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as an Adjuvant Treatment in Patients With Hormone Receptor-positive, HER2-negartive Early Breast Cancer (New Adjuvant TriAl With Ribociclib [LEE011]: NATALEE)

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Étude NATALEE : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance du ribociclib associé à un traitement endocrine, comme traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein HR+/HER2-. A phase III multi-center, randomized, open-label trial to evaluate efficacy and safety of ribociclib with endocrine therapy as an adjuvant treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer (new adjuvant trial with ribociclib [LEE011]: NATALEE)

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Étude CLEE011X2107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement association le LEE011, un inhibituer de CDK4/6 et le BYL719, un inhibiteur de PI3K, avec de létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ER+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] CLEE011X2107 : A Phase Ib/II, Multicenter Study of the Combination of LEE011 and BYL719 With Letrozole in Adult Patients With Advanced ER+ Breast Cancer

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Étude COMPLEEMENT-1 : étude de phase 3b visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du ribociclib en association au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein avancé positif pour le récepteur hormonal (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-) et n’ayant pas reçu de traitement hormonal antérieur pour une maladie avancée. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme mais il y a aussi des cas chez l’homme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du ribociclib en association au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein avancé positif pour le récepteur hormonal (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-) sans traitement hormonal antérieur pour une maladie avancée. Tous les patients recevront du ribociclib par voie orale (PO) une fois par jour pendant 3 semaines puis une semaine sans traitement de chaque cure de 28 jours en association au létrozole PO une fois par jour. Les hommes et les femmes pré-ménopausées recevront aussi la goséréline en implant sous-cutanée le premier jour de chaque cure. Les patients seront suivis pendant 36 mois.

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Étude BELLE-3 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA), et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA) et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure associé à du BKM120 administré par voie orale une fois par jour, jusqu'à rechute ou intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais le BKM120 sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient (placebo ou BKM120).

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Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

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Novartis CRAD001J2101 : Essai de phase 1-2 évaluant l'efficacité et la tolérance d’un traitement associant évérolimus au trastuzumab et paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase Ib/II study investigating the combination of everolimus with trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.

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CTKI258A2210 : Essai randomisé, en double aveugle, de phase 2 évaluant la tolérance et l'efficacité du dovitinib (TKI258) en association avec le fulvestrant, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein HER2- et RH+, localement avancé ou métastatique, en progression pendant ou après un traitement hormonal antérieur. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du dovitinib en association avec le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein HER2- et RH+, localement avancé ou métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection intramusculaire de fulvestrant, toutes les deux semaines pendant un mois puis tous les mois. Les patientes recevront également des comprimés de dovitinib, une fois par jour, cinq jours par semaine. Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe, mais les comprimés de dovitinib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront la nature du traitement administré (dovitinib ou placebo).

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Étude CLEE011X2108 : étude de phase 1b-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du ribociclib (LEE011) administré en association avec fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant ribociclib (LEE011) et fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patientes sont réparties en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de ribociclib, de buparlisib et d’alpelisib seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib et du fulvestrant administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.

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Étude CMCS110Z2201 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par MCS110, un anticorps Anti-M-CSF, associé au carboplatine et à la gemcitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif avancé. CMCS110Z2201 - A Randomized Phase II Study of MCS110 Combined With Carboplatin and Gemcitabine in Advanced Triple Negative Breast Cancer (TNBC).

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